1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品的制备

作者：陈琼; 王珊珊; 石继春; 王春娥; 李红; 李茂光; 叶强^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(02): 179-183.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003543

• 肺炎球菌
• 特异性血清
• 国家参考品
• 速率比浊法

目的制备1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品,用于速率比浊法检测疫苗中的多糖含量。方法采用双光径速率浊度免疫分析系统(IMMAGE 800)非竞争性浊度模式进行检测,多糖体积21μL,血清体积21μL,反应缓冲液体积300μL,增益系数为4,反应时间为3.5 min。确定1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型兔源肺炎球菌特异性血清候选参考品的工作浓度、线性范围、检测限、定量限,并验证专属性和稳定性。采用本实验制备的血清国家参考品及市售血清同时检测2个厂家的23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量。结果确定各型血清候选参考品的工作浓度在原倍至4倍稀释度之间,在相应工作浓度下,多糖浓度在1～6μg/mL范围时,与响应值呈良好的线性关系,相关系数(R2)均> 0.980;检测限和定量限均低于多糖候选参考品最低点(1μg/mL)的反应值;各型血清候选参考品特异性良好,无交叉反应;血清候选参考品于2～8℃保存28 d后仍具有良好的稳定性。除厂家2疫苗的6B和9V型外,2种血清对厂家2疫苗其他型别及厂家1疫苗所有型别多糖含量检测结果的相对标准偏差(RSD)<15%。结论成功制备了12种兔源肺炎球菌特异性血清国家参考品,可用于速率比浊法检测23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖抗原含量。

• 单位
  中国食品药品检定研究院