蒲地蓝消炎片质量控制与评价研究

作者：王琼芬; 刘婷; 徐虹; 石婧; 李彬^*; 张梦奇

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(21): 2694-2700.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.21.011

• 蒲地蓝消炎片
• 质量控制与评价
• 探索性研究

目的对蒲地蓝消炎片的现行质量标准和质量现状进行分析和评价,为其标准和质量提高提供依据。方法依据现行法定标准检验中发现的问题,结合原药材炮制和制剂生产工艺,从药品真实性、安全性和有效性3个方面开展探索性研究,建立和完善薄层色谱鉴别、黄芩苷/汉黄芩苷峰面积比值测定、重金属及有害元素检查及多指标成分含量测定等检测和评价方法。结果有3家企业可能存在低质投料、少投料、原药材炮制工艺不规范问题,有1家企业存在人为添加黄芩苷指标成分行为,有部分企业样品存在较高水平的砷残留。结论蒲地蓝消炎片总体质量状况一般,标准和工艺亟待提高完善。