参芪扶正注射液上市后安全性再评价

作者：喻锦扬; 邓剑雄; 马光瑜; 袁志明; 朱飞跃; 蓝韵华

来源：中国执业药师, 2014, 11(01): 10-15.

• 参芪扶正注射液
• 不良反应
• 不良事件
• 上市后
• 安全性再评价

目的 :研究参芪扶正注射液临床使用情况及其不良反应(ADR)发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集参芪扶正注射液临床使用情况及ADR发生情况。采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计参芪扶正注射液ADR发生率的95%CI。结果:参芪扶正注射液ADR/不良事件(ADE)发生率为1.84‰,95%CI(1.30‰,2.54‰);ADR/ADE为轻度到中度。结论:参芪扶正注射液的ADR/ADE发生率属于"偶见"。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局; 广东省药理学会; 广东省药品不良反应监测中心