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摘要
目的：探讨质量风险管理工具，在药品研发中试中的运用；方法：运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理，提出整体风险框架和应用过程中的思考，以固体制剂软胶囊应用为例，阐述管理方法和要点；结果：通过失效模式与影响分析的应用，减少了中试失败质量风险；结论：建立研发中试质量风险管理流程，可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效，确保中试项目高效、高质量完成。
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目的：探讨质量风险管理工具，在药品研发中试中的运用；方法：运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理，提出整体风险框架和应用过程中的思考，以固体制剂软胶囊应用为例，阐述管理方法和要点；结果：通过失效模式与影响分析的应用，减少了中试失败质量风险；结论：建立研发中试质量风险管理流程，可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效，确保中试项目高效、高质量完成。
