美国FDA药械风险管理基本情况及启示

作者：陈兴莉; 赵珩; 许梦琪; 吴世福^*

来源：药学与临床研究, 2019, 27(01): 78-80.

DOI：10.13664/j.cnki.pcr.2019.01.022

• 药品风险管理
• 药物安全
• 药品监管
• FDA

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。