注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量评价

作者：王松; 张丹丹; 赵海云; 于明艳; 杨蕙如; 陈德俊^*

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(02): 145-151.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007279

• 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
• 质量评价
• 杂质谱
• 复溶行为
• 包材密封性

目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状，并提出改进建议。方法 法定标准检验结合探索性研究，对产品的杂质谱、克拉维酸聚合物及其他荧光杂质、复溶行为、成盐率、包材密封性等进行比较研究。结果 212批次样品法定标准检验均符合规定；采用建立的杂质分析方法，对主要杂质的结构与来源进行确证；证明水分和温度易促进主成分的降解；此外，应严格控制原料成盐过程中的工艺参数，控制成盐剂的残留量；并关注包材密封完整性对产品全生命周期的影响。结论 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾总体质量较好，现行质量标准有待提高。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院