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摘要
上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰，疗效优势或结局指标不明确等问题，成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题，构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例，详细介绍如何整合文献证据与专家经验，发掘中药潜在疗效优势；如何利用真实世界研究实现临床精准定位；如何针对性优化临床试验方案，产生高级别临床证据；并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。
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单位北京中医药大学东直门医院; 北京中医药大学; 首都医科大学附属北京朝阳医院
