体外RhE试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性研究

作者：范春光; 刘佳; 侯丽; 刘成虎; 李春令; 汪晓飞; 施燕平; 刘斌

来源：医疗卫生装备, 2022, 43(09): 23-27.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2022182

• 体外试验
• 体内动物试验
• RhE模型
• 皮肤刺激
• 医疗器械
• 替代试验

目的：探讨体外重建人表皮（reconstructed human epidermis,RhE）试验应用于医疗器械皮肤刺激检测的可行性。方法：制备水胶体敷料极性和非极性试验液以及体积分数为4%和1.5%的乳酸溶液作为试验样品，采用体外RhE试验和体内动物（新西兰白兔）试验检测试验样品的皮肤刺激性，并比较2种试验的结果。结果：体外RhE试验显示，水胶体敷料极性和非极性试验液及1.5%的乳酸溶液的皮肤刺激性均为阴性，而4%的乳酸溶液的皮肤刺激性为阳性；体内动物试验显示，各试验样品的皮肤刺激性均为阴性。结论：体外RhE试验比体内动物试验更加灵敏、客观，可应用于医疗器械皮肤刺激检测。