基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免(ICH M9)指导原则在中国的实施展望

作者：张宁^*; 闫方

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(05): 644-648.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.05.034

• 生物药剂学分类系统
• 生物等效性豁免
• 国际人用药品注册技术协调会
• 实施可行性

2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段。本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容的解析几个角度阐述了M9指导原则在我国实施落地的可行性,同时也分析了实施中面临的困难和挑战。