安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

作者：钱利武; 王贺^*; 赵云; 胡海侠

来源：中国药事, 2022, 36(12): 1358-1362.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.12.004

• 中药配方颗粒
• 上市前备案
• 申报资料
• 问题
• 建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题，为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象，采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规，准确把握上市前备案资料要求，切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任，确保备案资料的真实、完整和可追溯。