艾瑞昔布片Ⅰ期临床耐受性研究

作者：黄建林; 潘云峰; 吴玉琼; 孙辉; 古洁若

来源：中国药学杂志, 2011, 46(21): 1670-1673.

• 艾瑞昔布
• Ⅰ期临床
• 耐受性研究 imrecoxib
• phase Ⅰclinical trial
• tolerance

目的在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性。方法按GCP要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为最大剂量。本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人。将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半。从最低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验。②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者,男女各半,给药方法:200 mg bid,餐后30 min服药连服11 d。观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等。结果研...

• 单位
  江苏恒瑞医药股份有限公司; 中山大学附属第三医院