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摘要
目的 分析生物等效性(BE)试验不良事件发生原因及管控措施,提高BE试验质量。方法 回顾性分析南华大学附属第二医院药物Ⅰ期临床试验病房2017年11月至2019年12月开展的21项BE试验所发生的不良事件,探讨BE试验风险相关因素及管控措施。结果 549例受试者中,97例出现不良事件,不良事件发生率为17.7%,在发生的不良事件中,累及系统及器官以各类检查、神经系统疾病、胃肠道系统疾病为主。结论 生物等效性试验不良事件的发生与受试者自身情况、环境饮食因素、试验方案的设计以及试验药品密切相关,建议针对各个风险因素实施管控,以提高BE试验质量。
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