中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

作者：李正奇; 徐洪德; 韩忠泽

来源：郑州大学学报(医学版), 2011, (05): 719-722.

DOI：10.13705/j.issn.1671-6825.2011.05.063

• 中国
• 韩国
• 药物非临床研究质量管理规范 China
• Korea
• good laboratory practice

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。

• 单位
  郑州大学; 国家食品药品监督管理总局