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摘要
高变异性药物（highly variable drug,HVD）的生物等效性（bioequivalence,BE）研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴。
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单位天津中医药大学第二附属医院; 天津药物研究院有限公司
