影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点

作者：成海平; 高建青; 霍秀敏

来源：中国药学杂志, 2008, (02): 158-160.

• 影响因素试验
• 处方工艺
• 包装材料
• 上市药品
• 冻融试验
• 内包装

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验,在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。人用药品注册技术要求国际协调会

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 浙江大学