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摘要
目的分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法。结果手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性,要特别关注电源、线缆等关键部件选型,过程中要根据产品整体使用环境综合考虑。结论通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。
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单位中国食品药品检定研究院
