我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分质量趋势分析研究

作者：王珊珊; 李亚南; 赵丹; 毛琦琦; 陈苏京; 李茂光; 徐颖华^*; 叶强^*

来源：药物评价研究, 2021, 44(09): 1897-1901.

• A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
• 多糖含量
• 质量
• 批签发
• 趋势分析

目的对我国2014—2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分进行质量趋势分析研究。方法收集2014—2016年国内两家企业的送检A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发资料,对疫苗有效组分A群和C群多糖含量检测结果进行趋势分析,同时按规定随机抽取一定批次疫苗进行多糖含量测定,并与企业自检结果进行统计学比较分析。结果 2014—2016年所有送检疫苗批次的生产及检验记录摘要审查符合标准要求;趋势分析结果显示,各企业的A群和C群多糖含量测定结果均在警戒限(平均值±2SD)以内,环比年度统计学比较分析也未发现显著性差异,趋势平稳,一致性较好;中国食品药品检定研究院对不同批次疫苗多糖含量检测结果与企业自检结果无显著性差异。结论我国的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产品中多糖含量稳定,批间一致性较好,检验方法可靠,从而确保了上市产品的质量。

• 单位
  中国食品药品检定研究院