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摘要
目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展，提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象，基于风险管理理论，运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结果 通过基于风险管理的验证，确定了验证范围与程度，并采取控制措施，有效的降低了质量风险的发生，成功地满足了GMP规范要求，从基础上保证并提高了产品质量与质量安全。结论分析总结了一套适合我国现行医疗器械生产企业厂房设施的GMP验证流程，并提出了医疗器械生产企业在实施验证工作时需要关注的三个方面。
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