浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

作者：柴怡; 张馥敏; 孙宁生; 李天萍; 梁宁霞; 梁智; 赵俊

来源：中国药物警戒, 2011, (07): 413-415.

• 伦理委员会
• 文件管理
• 临床研究 ethics committee
• document administration
• clinical research

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新。通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。

• 单位
  南京医科大学第一附属医院; 江苏省卫生厅