培哚普利两剂型的药动学及人体生物等效性研究

作者：张宏文; 葛萍; 王蔚青; 欧宁; 王永庆; 袁红宇; 王磊

来源：中国药学杂志, 2009, 44(11): 861-866.

DOI：10.3321/j.issn:1001-2494.2009.11.016

• 培哚普利
• 药动学
• 生物等效性
• 液相色谱-质谱/质谱

目的研究18名健康志愿者单剂量口服3种培哚普利制剂后血药浓度经时过程,及体内的药动学特征和生物等效性。方法采用三交叉试验方法进行试验设计,18名健康志愿者随机分为3组,交叉口服单剂量培哚普利片(T1)、培哚普利胶囊(T2)、培哚普利片(R),HPLC-MS/MS测定血中药物浓度,以BAPP2.2计算其药动学参数,评价3制剂的生物等效性。结果口服3种培哚普利制剂4mg后主要药动学参数ρmax分别为(58.63±16.47),(63.83±17.45)和(63.87±17.99)μg·L-1;tmax分别为(0.67±0.24),(0.58±0.19)和(0.66±0.25)h;t1/2分别为(0.72±0.21),(0.75±0.19)和(0.74±0.18)h;MRT分别为(1.28±0.12),(1.25±0.30)和(1.27±0.19)h;AUC0-t分别为(70.70±13.58),(69.99±13.07),(70.31±14.45)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(71.43±13.81),(70.81±13.18),(71.01±14.60)μg·h·L-1。主要药动学参数经统计学分析,无显著差异。结论2种受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性。

• 单位
  徐州医科大学; 南京医科大学第一附属医院