WS/T403-2012在自建生化检测系统室内质控中的应用研究

作者：万祥辉; 杨细媚; 刘国芳; 银天娇; 文灿; 王春阳; 邹学森^*

来源：实验与检验医学, 2020, 38(05): 882-885+891.

• WS/T403-2012
• 室内质控
• 正确度
• 自建生化检测系统

目的探讨优化自建生化检测系统室内质控(IQC)效果,以达到IQC同时监测检测系统精密度和正确度的目的。方法利用卫生部室间质评(EQA)控制品验证和评价本室室内质控项目靶值的合格性,以20次不同浓度水平的EQA控制品测定结果在WS/T403-2012规定的B%范围内且与靶值差异无统计学意义的状态下建立的室内质控靶值为合格。在建立了合格室内质控靶值的基础上,通过规范IQC检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值,将各项目CV控制在WS/T403-2012规定的室内质控变异系数(CV)范围内。再利用EQA和6西格玛(σ)质量管理来评价IQC运行效果。结果 2017年至2018年卫生部室间质评WS/T403-2012规定的常规生化项目全部合格,并且项目的 CV值和西格玛值得到了显著改善;WS/T403-2012中未规定的项目,按照此方法执行也获得了较好的CV值。结论本研究建立的室内质控方法和策略能够将项目的 CV值和总误差(TE)控制在WS/T403-2012要求的范围内,实现利用室内质控同时监测自建生化检测系统精密度和正确度的目的,并且对于WS/T403-2012没有规定的项目同样适用。

• 单位
  江西省儿童医院; 江西省肿瘤医院