盐酸地芬尼多片在健康人体内的生物等效性研究

作者：林凡友; 李宁; 孙永喜; 陈仁燕

来源：中国处方药, 2020, 18(10): 1-3.

• 盐酸地芬尼多片
• 生物等效性
• 空腹
• 餐后

目的评价盐酸地芬尼多片受试制剂与参比制剂的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用随机、开放、单剂量、交叉试验设计,将空腹和餐后各36例健康受试者随机分为两组,分别口服单剂量盐酸地芬尼多片受试制剂和参比制剂各25 mg,采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)测定受试者血浆中地芬尼多(DNP)的浓度,在试验期间对受试者的临床观察指标进行相关的安全性评价,并对两种制剂进行生物等效性评价,所有数据均采用SAS 9.4、Phoenix WinNonlin 8.0软件进行分析。结果用生物等效性的判断标准,空腹和餐后状态下受试制剂的Cmax、AUC0→t和AUC0→∞几何均值与参比制剂对应参数的比值的90%置信区间分别为85.22%～100.49%、89.47%～101.82%、89.76%～101.76%和87.28%～117.20%、99.28%～113.78%、98.98%～113.44%,均在80.00%～125.00%范围内,可以判断两种制剂具有生物等效性。此外,试验期间两制剂组的受试者均未发生Ⅲ级及以上不良事件,均未发生严重不良事件,均未因不良事件退出试验。结论盐酸地芬尼多片的受试制剂和参比制剂具有生物等效性,并且安全可靠。