注射用盐酸地尔硫■无菌方法适用性试验研究及市场质量考查

作者：阎雅宁; 曹晓云^*; 郭福庆

来源：天津药学, 2021, 33(06): 20-23.

• 注射用盐酸地尔硫■
• 无菌方法适用性试验
• 质量考查

目的:建立适用于生产企业的注射用盐酸地尔硫■无菌适用性方法,并对3个生产企业的34批次样品进行检验,根据检验结果对注射用盐酸地尔硫■的质量现状进行分析。方法:依据《中国药典》2015年版四部微生物限度相关内容,采用0.9%无菌氯化钠溶液作为溶剂,并用0.1%无菌蛋白胨溶液300 ml进行冲洗。结果:方法适用性试验中在规定时间内各试验菌均正常生长;对抽取的34批样品进行无菌检查,结果均符合规定,合格率为100%。结论:建立了适用于生产单位的注射用盐酸地尔硫■无菌适用性方法,注射用盐酸地尔硫■的整体质量情况较好且稳定。