我国仿制药质量一致性评价进展分析与建议

作者：董菊红; 刘宁; 陈雪薇

来源：中国处方药, 2022, 20(12): 1-5.

• 仿制药
• 一致性评价
• 集中带量采购
• 市场分析
• 短缺药

回顾仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）相关政策要点，厘清政策发展沿革。用描述性统计法梳理国家药品监督管理局（NMPA）和国家药品审评中心（CDE）的审评审批数据、米内网一致性评价数据库，了解整体申报与审批通过情况。通过分析米内网公立医院数据库重点品种过评前后的市场变化，剖析一致性评价工作对医药市场的影响，并对目前工作中存在的问题提出建议。