自制和原研地氯雷他定片溶出曲线的比较和评价

作者：严一铭

来源：上海医药, 2018, 39(17): 68-71.

• 地氯雷他定片
• 溶出曲线
• 相似因子
• 一致性评价

目的: 比较自制和原研地氯雷他定片剂的溶出行为。方法: 根据普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,采用浆法,高效液相色谱法检测自制和原研片剂分别在pH 1.0、pH 4.5、pH 6.8的缓冲液和水中的溶出度,f2相似因子法比较溶出曲线的相似程度,初步评价其体外释放行为的一致性。结果: 主成分的溶液稳定性良好,自制片剂和原研片剂在不同介质中的溶出曲线均相似,四组f2因子都大于50,符合评价要求。结论: 自制片剂和原研片剂的体外释放度一致。