基于指纹图谱分析和多成分同时定量的益安宁丸质量评价研究

作者：朱宝平; 刘俊; 高亚敏^*

来源：中国药师, 2019, 22(12): 2203-2207.

• 益安宁丸
• 多指标成分定量分析
• 人参皂苷Rg1
• 人参皂苷Rb1
• 三七皂苷R1
• 五味子酯甲
• 丹参酮ⅡA
• 指纹图谱
• 质量控制

目的:建立益安宁丸的HPLC指纹图谱,并测定5种主要成分(人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1、五味子酯甲和丹参酮ⅡA)的含量,为益安宁丸的质量控制提供可靠方法。方法:采用Waters Sunfire TM-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0～5 min,2%A; 5～15 min,2%A→10%A; 15～25 min,10%A→30%A; 25～40 min,30%A; 40～60 min,30%A→90%A; 60～70 min,90%A);流速为1.0 ml·min-1;检测波长为203 min(0～60min,检测人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1和五味子酯甲)、270 nm(60～70 min,检测丹参酮ⅡA);柱温35℃。结果:在指纹图谱研究中,共确定益安宁丸HPLC指纹图谱26个共有峰,通过与混合对照品比较指认其中7个指标成分,分别是6号-五味子酯甲、16号-人参皂苷Rg1、17号-人参皂苷Rb1、18号-三七皂苷R1、23号-丹参酮Ⅰ、24号-五味子甲素和26号-丹参酮ⅡA,利用相似度软件对14批样品指纹图谱进行分析,各批样品相似度均在0.98以上。在建立的色谱条件下试验5个成分分离度良好,方法精密度和重复性RSD值均<1.5%,供试品溶液在24 h内稳定,各成分具有良好的线性关系和较宽线性范围;6批益安宁丸中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1、五味子酯甲和丹参酮ⅡA质量分数分别在7.187 0～7.254 0,9.086 0～9.250 0,2.109 0～2.288 0,11.208 0～11.338 0和1.374 0～1.458 0 mg·g-1。结论:所建立的益安宁丸HPLC指纹图谱检测和定量测定分析方法快速、准确,可以有效地评价益安宁丸的质量。

• 单位
  喀什地区第一人民医院