微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定盐酸文拉法辛缓释片中10种元素杂质的含量

作者：陈仕云; 陆子凡; 桂双英; 吴宗好; 高永好; **

来源：理化检验. B, 化学分册, 2023, 59(05): 543-546.

DOI：10.11973/lhjy-hx202305010

• 微波消解-电感耦合等离子体质谱法
• 内标元素
• 内标溶液
• 混合标准溶液
• 元素杂质
• 盐酸文拉法辛缓释片

化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定，并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）元素杂质指导原则（ICH Q3D）、美国药典USP40版的发布和实施，元素杂质已成为各药企的新研究热点之一[1-4]。我国自2017年6月成为ICH成员，后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）[5-9]相对于电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES）

• 单位
  合肥工业大学; 合肥学院; 合肥华方医药科技有限公司; 材料与化工学院; 安徽中医药大学