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摘要
面对药品审评的不确定性和高风险性,建立药品审评专家咨询制度是各国药品监管机构的通行经验。然而与国外发达国家成熟制度体系相比,我国的药品审评专家咨询制度存在较大的差距和不足,该制度固有的功能没有充分有效发挥。本文通过理论研究、文献调研和人员访谈等方法,针对专家咨询制度实施的关键要素,对美国、日本和中国进行了深入比较研究,分析了我国专家咨询制度实施中存在的问题以及由此带来的风险,并在此基础上提出我国专家咨询制度的改革建议。
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单位上海复星医药(集团)股份有限公司; 沈阳药科大学
