医疗器械临床评价等同性论证技术浅析

作者：田欢欢; 吴素敬; 梁宇; 王伟莉; 冀呈雪^*

来源：中国医疗器械杂志, 2023, 47(03): 328-331.

• 医疗器械
• 临床评价
• 等同性论证

该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析。此外，因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念，在实际使用中多有混淆，介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点，以期为医疗器械从业同仁提供参考。