有创诱导降血氧法评估可孚指夹式脉搏血氧仪的准确度

作者：王高坚; 陈亦蛟; 林姣姣; 王方旭; 周克; 祝继洪; 裘燕; 周大春

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(05): 125-127.

DOI：10.3969/j.issn.1006-6586.2023.05.037

• 经皮血氧饱和度
• 动脉血氧饱和度
• 准确度

目的：根据ISO 80601-2-61:2017的要求，验证可孚指夹式脉搏血氧仪的准确度。方法：纳入12例志愿者，同时用受试设备和质控设备进行脉搏血氧饱和度（SpO_2）监测，通过调节志愿者吸入空气和氮气的比例逐步降低其SpO_2，分别在5个SpO_2区间内，记录受试设备数据并采集对应时间的动脉血样本测得SaO_2。比较受试设备SpO_2和动脉血SaO_2并进行统计。结果：以血气分析SaO_2为对照，受试设备SpO_2准确度为1.98%，符合SpO_2准确度在非运动条件下均方根差为≤3.0%的要求。其脉率检测结果与质控设备的心率对比，偏差为（1.19±1.33）次/min。试验过程无不良事件发生。结论：可孚指夹式脉搏血氧仪的准确度符合ISO 80601-2-61:2017以及中国YY 0784-2010的要求。

• 单位
  浙江大学医学院附属邵逸夫医院; 宁波大学医学院附属医院