上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建：以消渴安胶囊为例

作者：陈子佳; 乔萌; 雷超; 王志飞^*; 谢雁鸣^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2023, 1-6.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20240562

• 中成药
• 说明书完善
• 安全性信息
• 证据体构建
• 消渴安胶囊
• 证据综合
• 信息转化

目的：以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例，构建上市后说明书安全性信息修订证据体，为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法：证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导，以8大类、25个具体项目为证据体主体，进行信息纳入、整合、筛选、完善，并进行专家论证，最后根据药品审评中心意见进行修改，完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果：消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：个例低血糖反应报告。”【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】修订为“（1）孕妇慎用。（2）老年人用药，请咨询医师。（3）脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。（4）本品含有人参，不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。（5）用药期间注意进行监测血糖。（6）服药期间出现其他不适，应及时就诊。”警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖。”结论：按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程，完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作，为临床合理安全用药提供有力依据。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所