目的：为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法：结合我国药品行业质量管理现状，对偏差和变更进行风险分析，提出相应的处理和控制策略。结果：在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下，明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论：药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则，采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制，提升药品质量管控能力。
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