摘要

<正>0引言2012年卫生部制定《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求医疗机构加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,以保障医患双方合法权益[1]。从医疗器械临床准入与评价管理、临床使用管理、临床保障管理3个方面提出具体的要求。同时,近年来我国医疗器械不良事件制度逐步完善[2-7],2014年国务院修订通过的《医疗器械监督管理条例》增设不良事件处理与