仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

作者：李帅; 龚前飞; 廖萍; 张景辰; 陈桂良

来源：上海医药, 2018, 39(03): 24-36.

• 溶出度
• 美国药典
• 中国药典
• 一致性评价

通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法。参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率。