《药物生殖毒性研究技术指导原则》与ICH S5(R2)指导原则的对比研究及实施建议

作者：吕鹏; 田心; 常维维; 董田甜; 唐晓闻; 王祥建^*

来源：现代药物与临床, 2018, 33(08): 2145-2148.

• 生殖毒性
• ICH S5(R2)
• 非临床
• 指导原则

介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5(R2)的差异等内容,对ICH S5(R2)在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论,并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5(R2)给出了建议,以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。