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摘要
根据《标准方案条目:用于干预性试验的建议》《临床试验报告统一标准》《适用于非药物疗法的临床试验报告统一标准扩展版》以及国内现行的《药品临床试验管理规范》,分类总结其对临床试验方案撰写、报告以及实施过程的具体要求,结合推拿等中医外治疗法临床试验的实际情况,分析并提炼出中医外治疗法临床试验方案撰写要求,为提高推拿等中医外治疗法临床试验方案质量,进而对规范中医临床试验实施与研究结果报告提供参考。
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单位国家中医药管理局; 天津中医药大学第一附属医院
