复方缬沙坦氨氯地平片的粉末直接压片法处方研究及溶出曲线一致性评价

作者：于晓阳; 余艾玲; 赖振洪; 曾环想; 陈振阳^*

来源：中国处方药, 2020, 18(06): 32-34.

• 缬沙坦
• 氨氯地平
• 粉末直接压片
• 处方筛选

目的采用粉末直接压片工艺,研究开发缬沙坦氨氯地平片的新技术。方法以参比制剂为对照,选择pH4.0柠檬酸-磷酸盐缓冲液作为体外具有区分力的关键介质,采用f2相似因子评价法,对处方中关键辅料的种类和用量进行筛选。结果仿制药与参比制剂在4种介质中溶出行为相似。结论自研仿制药与参比制剂体外溶出曲线(溶出行为)相似,证明粉末直接压片工艺的可行性,为仿制药的降本增效提供新思路。

• 单位
  国药集团致君（深圳）制药有限公司; 中山大学