注射用单磷酸阿糖腺苷质量分析

作者：吴娜; 杨承勇; 薛巧如; 陈华^*

来源：今日药学, 2023, 33(09): 681-685.

• 注射用单磷酸阿糖腺苷
• 有关物质
• 探索性研究
• 质量分析

目的 评价国内不同企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的质量现状及存在问题，完善质量标准。方法 对15个企业共162批样品依据现行法定质量标准进行了检验，并对样品的有关物质、原料、细菌内毒素、含量、渗透压、金属离子、辅料等进行了探索性研究。结果 按照法定检验，总合格率为100%;根据探索性研究结果，修订质量标准，按拟定标准检验，有32批不合格，占抽样总数的20%,不合格项目为有关物质。探索性研究发现，注射用单磷酸阿糖腺苷的杂质主要由原料引入，原料析晶次数越多，杂质越少。结论 纳入本品整体质量水平较好。目前国内注射用单磷酸阿糖腺苷的质量标准存在缺陷，需进一步修订完善。

• 单位
  广东省药品检验所