高效液相法测定注射用盐酸吉西他滨中游离硫的含量

作者：郑双双; 刘贞; 钟振华; 夏红英; 程奇珍^*

来源：药品评价, 2021, 18(17): 1053-1055.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2021.17.09

• 注射用盐酸吉西他滨
• 高效液相色谱法
• 游离硫
• 含量测定

目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸吉西他滨中游离硫的含量。方法:采用Inertsil ODS-3 C18(250 mm×4.6 mm×5 μm),以甲醇-水(95∶5)为流动相,流速为1 mL/min,测定波长为264 nm,柱温为35 ℃,进样量为20 μL。结果:游离硫浓度在0.255 8 μg/mL～25.580 0 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 9);检测限为0.259 8 μg/瓶,定量限为0.519 6 μg/瓶;精密度RSD为1.0%;稳定性RSD为1.2%,重复性RSD为1.0%;平均加样回收率为99.8%(RSD为1.8%,n=9)。结论:该方法快速灵敏、操作简便、重复性好,精密度高,可用于注射用盐酸吉西他滨中游离硫的测定。

• 单位
  江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院