低治疗指数/严格剂量药物的等效性评价和临床合理使用

作者：毛俊俊; 焦正^*; 钟明康

来源：中国医院药学杂志, 2020, 40(11): 1278-1282.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2020.11.22

• NTI/CD药物
• 仿制药
• 生物等效性
• 临床合理使用

目的:总结低治疗指数/严格剂量药物(narrow therapeutic index/critical dose drugs,NTI/CD Drugs)仿制药在临床使用中可能存在的风险以指导临床合理用药。方法:通过文献调研,从NTI/CD药物生物等效性评价和临床评价研究角度,以抗癫痫药、免疫抑制剂、心血管系统药物为代表进行总结分析。结果:NTI/CD药物原研药和仿制药临床是否等效仍存在较大争议。结论:临床治疗过程中,NTI/CD药物的替换应尽量避免。NTI/CD药物仿制药的审批制度有待进一步完善。

• 单位
  复旦大学附属华山医院