基于FAERS数据库的地诺孕素不良反应信号挖掘与分析

作者：李瑞瑞; 席庆

来源：现代药物与临床, 2023, 38(05): 1235-1241.

• 地诺孕素
• 不良事件
• 安全用药
• 子宫内膜异位症
• 肺栓塞
• 深静脉血栓形成
• 视觉损害

目的 挖掘和评价真实世界中使用地诺孕素发生药物不良事件的相关情况。方法 收集美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中使用地诺孕素的不良事件报告，采用描述性分析、比例报告比（PRR）和报告比值比（ROR）对地诺孕素进行不良反应信号挖掘分析。结果 地诺孕素上报的为首要怀疑药物的不良事件个案报告69例，为次要怀疑的报告180例。首要怀疑药物报告从2010年开始，地诺孕素不良事件报告数逐年升高，主要来自德国（14例）和意大利（13例），女性占97.1%，年龄主要分布在18～42岁（46.4%），给药剂量主要为1片/次，1次/d。信号检测结果显示，地诺孕素不良事件（首要怀疑、次要怀疑、合并用药及相互作用）筛选出87个阳性信号，累及系统器官共20个。首要怀疑的不良事件信号检测结果有肺栓塞、深静脉血栓形成和视觉损害。地诺孕素相关的不良事件也包括多个与静脉血栓相关的阳性信号，此外还有蒂尔病、局灶性结节性增生、牙髓炎等较强信号；“各种肌肉骨骼及结缔组织疾病”“血管与淋巴管类疾病”“呼吸系统、胸及纵隔疾病”这3个系统器官分类未在说明书中引起充分重视，其中“血管及淋巴管类疾病”未在说明书中提及。结论 临床使用地诺孕素时，应注意其药品不良反应。

• 单位
  航空总医院