近红外光谱法在药物多晶型定量中的研究策略

作者：周浩; 赵媛媛; 王欢; 张士博; 闫庆芳; 王慧洁^*

来源：山东化工, 2023, 52(05): 105-107.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.05.024

• 药物多晶型
• 定量分析
• 近红外光谱法
• 方法开发与验证

为建立可靠、准确的药物多晶型定量研究方法，根据国内外晶型研究指导原则和NIRS分析技术重要标准及实际研发工作经验，从代表性样本集的制备、NIRS建模、方法验证等方面，对多晶型定量研究的关键问题进行系统的分析与探讨研究，解决近红外光谱(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技术在多晶型定量研究中的应用问题，对后续制药企业应用NIRS法进行产品质量控制提供参考，通过综述NIRS在药物多晶型定量研究中方法开发和验证的基本策略，提供科学的NIRS多晶型定量研究思路。