我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

作者：贾欣秒; 杨悦; 赵俭

来源：中国药物评价, 2018, 35(02): 148-153.

• 工艺验证
• 首次工艺验证
• 工艺确认
• 质量源于设计
• 质量风险管理
• 统计分析技术

通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。

• 单位
  沈阳药科大学; 华北制药股份有限公司