科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》第二十九条第二款规定了赋予罕见病新药市场独占期。从内容来看，该条款从资格要件、法律效果要件和终止要件3个方面对其作出了规定。其中资格要件包括罕见病新药、批准上市和承诺保障药品供应，法律效果要件包括最长不超过7年的市场独占期间、不再批准相同品种药品上市，终止要件包括药品上市许可持有人不履行供应保障的承诺。从规范的角度分析，无论是资格要件、法律效果要件还是终止要件，在内涵的理解与适用方面都还存在解释空间，如果不及时对相关内涵加以明确，在该条例正式实施后必然会带来更多的问题。一方面是因为赋予罕见病新药的市场独占期在我国尚无先例，对该条款中的一些具体概念尚未形成共识，而域外的经验又难以直接移植，另一方面是因为该条款的设计本身还不够完善，存在进一步改进的空间。对此，必须要在我国的法律法规体系下，利用我国的法律语境对罕见病新药市场独占期的各项要件作出明确解释，并对其不完善之处予以改进。
-
单位华东政法大学
