MAS-IUS优化品的制备及在模拟宫腔液中LNG释放规律的实验研究

作者：杨丽; 蒋成素; 韩磊; 肖雁冰^*

来源：遵义医科大学学报, 2021, 44(03): 319-325.

DOI：10.14169/j.cnki.zunyixuebao.2021.0052

• 左炔诺孕酮
• 宫内节育器
• 宫内缓释系统
• 模拟宫腔液
• 释放规律

目的探索新型"记忆合金硅胶宫内缓释系统"(Memory alloy silicone intrauterine system, MAS-IUS)优化品在模拟宫腔液中左炔诺孕酮(Levonorgestrel, LNG)的释放规律,以期为MAS-IUS持续改进提供实验数据。方法以纳米铜硅胶膜厚度为1 mm、膜中铜离子浓度为3.0 g/L为制环参数,按IUS标准化生产工艺流程制备出新型MAS-IUS优化品,将其随机分为两组,实验组加入模拟宫腔液,对照组加入生理盐水,分别将样品置于37℃恒温水浴箱中,用超高效液相-串联质谱系统(每24小时)测量两组样品中LNG的释放量。结果 MAS-IUS优化品在模拟宫腔液及生理盐水中LNG释放量不同时间点均有显著差异(P<0.001),相邻时间点LNG释放量具有差异性(P<0.05);用分段线性回归法探究15 d前及15 d后LNG释放规律,结果显示:生理盐水组及模拟宫腔组15d前LNG的释放量均随时间延长显著下降(P<0.01),生理盐水组15 d前释放模型公式为:LR(μg/24 h)=2.550-0.058×T;模拟宫腔液组15 d前释放模型公式为:LR(μg/24 h)=3.359-0.083×T;生理盐水组及模拟宫腔液组15 d后LNG的释放量随时间延长均无明显变化(P>0.05),生理盐水组5 d前平均释放量为1.900±0.110(μg/24 h),模拟宫腔液组15 d后LNG平均释放量为2.440±0.110(μg/24 h)。将两组LNG平均释放量进行差异性比较,具有显著性差异(P<0.05),且模拟宫腔液组LNG平均释放量(2.560μg/24 h)高于生理盐水组(1.990μg/24 h)。结论 MAS-IUS优化品在模拟宫腔液中15 d前LNG的释放量随时间延长逐渐下降,15 d后LNG释放量基本恒定,平均释放量为2.440±0.110(μg/24 h),符合零级释放规律。

• 单位
  遵义医科大学