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摘要
目的体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用。方法调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析。结果我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求。结论提出进一步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考。
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单位北京市医疗器械检验所
