Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨

作者：曾丽艳; 王倩; 柯晶; 董华娟; 孟现民^*

来源：中国药业, 2022, 31(01): 30-34.

• Ⅰ期临床试验
• 生物样本管理
• 差错分析
• 案例分析
• 药房管理

目的提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量。方法根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施。结果共纳入253份Ⅰ期临床试验报告。其中,发生样本管理差错87次,涉及差错类型五大类、差错种类35种;差错因素包括人为因素、设备因素、环境因素和方法因素。差错类型中,样本处理占40.00%(14/35),院内转运占22.86%(8/35),日常管理占17.14%(6/35),样本入库占14.29%(5/35),样本出库占5.71%(2/35);差错因素中,人为因素占80.00%(28/35),设备因素占14.28%(5/35),环境因素和方法因素各占2.86%(1/35)。样本处理差错中,样本离心前放置时间超窗和样本审核疏漏均发生9次,为经常发生的人为差错,其余均为偶尔发生;实施纠正措施后,未再发生。结论人为因素和设备因素分别是差错发生的主要因素和次要因素,样本处理差错种类最多,原因最复杂。纠正措施的实施,可提升Ⅰ期临床试验样本的管理质量。

• 单位
  上海市公共卫生临床中心