不同企业左炔诺孕酮片溶出曲线考察

作者：李秀焕; 蔡伟; 赵蕊蕊; 井改革; 闫培培; 刘延娟^*

来源：中国标准化, 2022, (12): 256-260.

• 左炔诺孕酮
• 溶出曲线
• HPLC
• 质量控制

目的：建立左炔诺孕酮片溶出曲线测定方法，比较6家生产企业左炔诺孕酮片和原研制剂在3种不同溶出介质中的体外溶出行为差异，为药品质量控制提供参考。方法：分别以0.1 mol/L盐酸溶液、水、pH6.8的磷酸盐缓冲液均加入0.1%SDS为溶出介质；采用HPLC法测定左炔诺孕酮片的溶出度，绘制溶出曲线，采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似度。结果：在3种不同的溶出介质中，f2相似因子大于50%的企业分别占50%、17%和17%，说明国内仿制左炔诺孕酮片与原研溶出行为差异较大。在0.1 mol/L盐酸（0.1%SDS）介质中的溶出较好，但水（0.1%SDS）溶液对左炔诺孕酮片有较好的区分力。结论：本方法专属性强、灵敏度高、准确可靠，适用于左炔诺孕酮片仿制药的溶出曲线测定，可为左炔诺孕酮片的质量控制参考；不同企业的左炔诺孕酮片溶出曲线参差不齐，有待提高产品质量。