结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式的建立及应用

作者：管海燕; 赵颖; 华苏; 刘耀; 徐靖^*

来源：儿科药学杂志, 2021, 27(11): 44-47.

DOI：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2021.11.013

• 药物临床试验
• 信息化管理系统
• 质量控制
• 药品管理

目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用。方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究。结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性。结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平。

• 单位
  重庆理工大学; 生物工程学院; 中国人民解放军陆军军医大学; 大坪医院