在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现“解绑”，药品委托生产已经相当普遍。近年来，国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑，对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。
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